Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство в эстетической медицине

Согласие пациента на медицинское вмешательство или отказ от него не являются новеллами действующего законодательства в российском здравоохранении. В ранее действующем законе, регулирующем медицинскую деятельность в СССР, было указано, что «врач может применять новые, научно обоснованные, но еще не допущенные
к всеобщему применению методы диагностики, профилактики, лечения и лекарственные средства... в интересах излечения больного и с его согласия». Как именно дает согласие пациент, в указанном документе 1969 г. установлено не было. Так же как и не было в нем нормы права, регламентирующей оказание всех видов медицинской помощи только при наличии информированного добровольного согласия пациента.

Впервые статья о том, что «необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина», появляется в законодательном документе в 1993 г. В современном медицинском праве информированному добровольному согласию на медицинское вмешательство или отказу от него уделено значительное внимание. Наличие информированного добровольного согласия (далее по тексту ИДС) является неотъемлемым лицензионным требованием, а также всегда учитывается в судебных тяжбах пациентов с клиниками и при проведении различного вида медицинских экспертиз. В большинстве зарубежных стран перед оказанием медицинской помощи также требуется получить добровольное информированное согласие от пациента. Это касается любой медицинской помощи, включая и эстетическую медицину.

Например, в Южной Корее (стране-лидеру по проведению оперативных вмешательств по пластической хирургии) было проведено исследование, которое выявило, что врачи проигрывают большое количество судебных исков, несмотря на наличие информированного добровольного согласия, из-за невозможности подтвердить, обосновать
и доказать правильность оформления указанного документа. Подверглись анализу 137 случаев судебных исков к клиникам пластической хирургии, в части из них (44 случая) ИДС было признано неправильным и недействительным, и сумма компенсации морального ущерба в этих случаях составила почти 8500 долларов США. В 72 случаях было
установлено как ненадлежащее оформление ИДС (неправильное ИДС), так и непосредственно недостатки оказания медицинской помощи (не касающиеся ведения медицинской документации). Был сделан вывод о том, что правильное получение информированного добровольного согласия от пациента может сыграть решающую роль в судебных процессах, то есть в решении судей в пользу клиник.

Данных об аналогичном глобальном исследовании в России не имеется, однако судебная практика, которая указывает на негативное влияние отсутствия ИДС на разрешение споров (негативное – для медицинской организации), имеется.

В современном здравоохранении в соответствии с действующими нормативными правовыми актами, регламентирующими ИДС пациента, наличие и правильное оформление
обсуждаемого документа является неотъемлемой частью лицензионных требований для большинства врачебных специальностей. В 2020 г. в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности Росздравнадзор провел 8281 проверку, в основном имели место внеплановые проверки (7955 – 96%).

В работе 2159 медицинских организаций выявлено 14 169 нарушений обязательных требований. Наличие правильно оформленного информированного добровольного согласия являлось одним из проверяемых критериев. Среди нарушений отсутствие информированного добровольного согласия на вмешательство было выявлено 451 раз, по
поводу чего были применены соответствующие санкции.

Информированное добровольное согласие является обязательной частью медицинской документации, которая ведется на пациента. Его не стоит путать как с самим договором об оказании платных медицинских услуг, так и с его «неотъемлемыми частями». В отличие от договора об оказании платных медицинских услуг оно оформляется
в одном экземпляре на бумажном носителе и содержится в медицинской документации. Также ИДС может формироваться в форме электронного документа, однако в эстетической медицине такая форма оформления не практикуется (при этом законодательно она не исключена).

В пластической хирургии и косметологии наиболее часто встречаются две основные формы ведения медицинской документации – форма № 025/у «Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях» и форма № 003/у «Медицинская карта стационарного больного». В случае запроса пациента на ознакомление с медицинской документацией, отражающей состояние здоровья, либо на основании запроса суда руководство клиники обязано предоставить заверенные копии или оригиналы медицинской документации, в которых должно находиться ИДС. Последнее не должно быть предоставлено в виде отдельного документа.

В отношении ИДС четко определено, что наличие информированного добровольного согласия является одним из критериев качества медицинской помощи (ведение медицинской документации) как в амбулаторных, так и в стационарных условиях. То есть отсутствие ИДС в медицинских документах пациента будет экспертными организациями расценено как недостаток оказания медицинской помощи.

Как правильно оформлять ИДС

Помимо наличия ИДС в медицинской документации критерием качества оказания медицинской помощи является надлежащее и правильное оформление ИДС. Для выполнения этого критерия необходимо соблюдение следующих требований, изложенных пациенту в устной форме и зафиксированных документально, предусмотренных нормами права:
1. Информированное добровольное согласие на любое медицинское вмешательство дается перед самим медицинским вмешательством, то есть это необходимое предварительное условие медицинского вмешательства. Поэтому получить согласие от пациента на какое-либо медицинское вмешательство врач должен до проведения самого вмешательства, а не после. Отсутствие предварительного ИДС отмечается при вынесении судебных решений.

Пример. Пациентка после проведения процедуры лазерной эпиляции почувствовала сильную боль. Пока выполнялась процедура, администратором клиники оформлялась документация (договор на оказание медицинских услуг и информированное добровольное согласие) с целью поставить подпись пациентки после проведения манипуляций. Однако после оказания медицинской услуги пациентка покинула клинику, отказавшись что-либо подписывать. Впоследствии обратилась в суд с требованием взыскания
утраченного заработка, расходов на приобретение лекарственных средств, компенсации морального вреда, указав, что ей оказаны услуги ненадлежащего качества, причинен вред здоровью (термические ожоги).
При рассмотрении дела как суд первой инстанции, так и судебная коллегия отметили, что «до проведения процедуры лазерной эпиляции информация о самой процедуре лазерной эпиляции, противопоказаниях, ограничениях пациентке не предоставлялась, с документами, регламентирующими проведение процедуры, она не ознакомлялась. Со стороны ответчика не представлено письменных доказательств, подтверждающих предоставление истцу информации об услуге…».
Данный факт был учтен судом при разрешении дела. Требования истицы были частично удовлетворены.

2. Согласие пациента на медицинское вмешательство должно быть информированным, с предоставлением информации в доступной форме. Это означает, что информация
о предстоящей медицинской услуге должна быть полной, не поверхностной, содержать в себе данные о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных других (альтернативных) вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи и их длительности.

Например, если пациентка обратилась в клинику для проведения оперативного вмешательства cheek lifting с целью лифтинга средней зоны лица, обязательным требованием перед оперативным вмешательством является полное предоставление информации, что указанный метод операции не единственный направленный на коррекцию средней зоны, есть также менее инвазивные медицинские методики, в том числе выполняемые в других клиниках. Необходимо проинформировать пациентку об ожидаемом эстетическом результате планируемого, а также того или иного альтернативного вмешательства, о рисках и осложнениях, обязательна информация о длительности эстетического эффекта. Вся информация должна быть донесена на доступном для понимания языке для данного конкретного пациента.

Говоря о косметологии, когда пациентки обращаются к врачу «только сделать ботокс», необходимо также проинформировать об альтернативных методах лечения возрастных изменений лица в виде мимических морщин (биоревитализация, другие инвазивные и аппаратные методики), о существующих нескольких препаратах ботулинического токсина типа А (ботокс, диспорт, релатокс, ксеомин и др.).

3. После того как пациенту предоставлена в полной мере исчерпывающая информация о предстоящем медицинском вмешательстве, должен быть соблюден еще один принцип согласия – добровольность. Пациент добровольно и осознанно, пусть и при помощи врача, должен сделать выбор в пользу того или иного медицинского вмешательства. Это особенно касается эстетической медицины, где с каждым днем возрастает количество альтернативных методов лечения, они становятся менее инвазивными и более доступными.

Добровольность и осознанность выбора пациентом метода вмешательства по эстетическим показаниям значительно отличается от выбора по медицинским
показаниям, например, при воспалении аппендикулярного отростка, когда альтернативных методов аппендэктомии не существует. В арсенале косметолога
или пластического хирурга в большинстве случаев существуют взаимозаменяемые методы лечения, и пациенту необходимо не только предоставить информацию о них, но и дать возможность осознанного и добровольного выбора.

Поэтому в форме ИДС, которое дает пациент на медицинское вмешательство врачам эстетической медицины, должна содержаться следующая или подобная фраза: «На основании предоставленной информации, при выборе между несколькими медицинскими вмешательствами, к которым у меня имеются эстетические (и/или медицинские) показания и отсутствуют медицинские противопоказания, мной добровольно, по рекомендации врача сделан выбор в пользу…» Такая формулировка обезопасит врача от того, что он не дал пациенту сделать свой добро вольный и осознанный выбор.

4. Информация по поводу предстоящего медицинского вмешательства предоставляется медицинским работником. Применительно к эстетической медицине медицинский работник – это врач-косметолог или врач – пластический хирург. Медицинская сестра в области косметологии не может надлежащим образом предоставить информацию о том или ином методе лечения, поскольку диагностика и лечение являются врачебной, а не сестринской компетенцией. И тем более информацию по поводу оказания медицинской помощи не может предоставлять администратор клиники.

Исторически сложилось, что в стоматологических клиниках, клиниках эстетической медицины, в ряде других коммерческих медицинских организаций при обращении пациента администратор (чаще всего это не медицинский работник) просит подождать доктора, и в процессе ожидания «ознакомиться и поставить подписи». В перечень документов для подписи входят: договор на оказание платных медицинских услуг, информированное добровольное согласие, анкета пациента (последнее не является медицинской или юридической документацией).

Вышеизложенное является грубым нарушением норм права в здравоохранении, касающихся информированного добровольного согласия. Необходимо отметить, что ИДС дается пациентом и оформляется не на совокупность медицинских вмешательств, а на каждое в отдельности. Очень актуальным это является именно в эстетической медицине.

Информированные добровольные согласия на различные медицинские вмешательства

Исходя из буквы закона и дословного его прочтения «необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство», при этом законодатель определяет медицинское вмешательство как
«выполняемые медицинским работником… виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций…».

То есть согласие пациента или его законного представителя является необходимым вне зависимости от вида медицинского вмешательства, и оно должно быть получено на каждое вмешательство, в том числе на повторное. Именно так можно трактовать закон (ст. 20 ФЗ № 323 ФЗ), такой же позиции придерживаются медицинские правоведы.

Актуальность данного вопроса в том, насколько это применимо при оказании медицинской помощи именно в косметологии, например, когда большинство пациентов получают медицинские услуги курсами, и зачастую только курсовое лечение гарантирует благоприятный стойкий эстетический результат.

К пластическому хирургу пациент обращается с целью корректировки внешности с помощью оперативного вмешательства, которое само по себе является отдельной законченной медицинской услугой. Информированное добровольное согласие пациентом дается на эту конкретную медицинскую услугу, которую по понятным причинам выполняют не курсом (например, маммопластика, блефаропластика и др.).

Как быть в тех случаях, когда пациент обращается за медицинской помощью по косметологии с диагнозом «старческая атрофия (вялость) кожи» для коррекции возрастных изменений кожного покрова, восстановления утраченного объема, увлажнения покровных тканей, улучшения эластичности и упругости кожи, небольшого лифтингового эффекта, устранения мимических морщин?

При этом делает свой выбор в пользу биоревитализации. Для достижения наилучшего эстетического эффекта препараты гиалуроновой кислоты низкой и средней молекулярной плотности применяются курсом при первичном применении или при длительном перерыве после предыдущего курса, длительность курса составляет
4–6 процедур (в зависимости от препарата) на одну зону с интервалом 10–14 дней между манипуляциями. Аналогичный пример можно привести с курсовым лечением с помощью аппа ратной косметологии.

Значит ли это, что перед каждым медицинским вмешательством (например, 4–6 раз в течение 1 курса биоревитализации) пациенту необходимо подписывать одну и ту же форму ИДС? Согласно буквальному прочтению закона – да, так как каждая процедура биоревитализации или физиотерапевтических манипуляций относится к отдельному медицинскому вмешательству. Однако, исходя из реалий ежедневной практики косметолога, такое выполнение нормы права практически невозможно, особенно с той груп-
пой пациентов, которые обращаются регулярно 2–3 раза в неделю за уходовыми процедурами, в том числе выполняемыми медицинскими сестрами (по назначению врача).Медицинская документация в таких случаях может представлять собой многокилограммовые карты.

Насколько строгими могут быть санкции (в гражданском процессе) в случаях невыполнения этих требований, на данный момент сказать непредставляется возможным, поскольку судебной практики по данному поводу нет. Одним из решений этого актуального вопроса может быть оформление информированного добровольного согласия на курсовые манипуляции на конкретные специализированные медицинские услуги, которые проводятся циклом. Согласие пациента должно быть дано на полный курс, что и надо обязательно зафиксировать документально.

ИДС, предоставляемое пациентом однократно при первичном обращении в клинику

Необходимо уделить внимание ИДС, которое дается пациентом однократно, при первичном обращении за оказанием медицинской помощи в клинику.

Так, приказом Министерства здравоохранения утвержден порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, а также утверждена форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство.

Указанный порядок установил правила дачи и оформления информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, включенных в перечень.

Перечень также утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Иными словами, пациент при первичном обращении в клинику эстетической медицины (равно как и в любую другую) однократно подписывает утвержденную форму ИДС (приложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1177н) о том, что дает свое информированное и добровольное согласие на следующий перечень медицинских вмешательств:
– опрос, в том числе выявление жалоб, сбор анамнеза;
– осмотр, в том числе пальпация, перкуссия, аускультация, риноскопия, фарингоскопия, непрямая ларингоскопия, вагинальное исследование (для женщин), ректальное исследование;
– антропометрические исследования;
– термометрия;
– тонометрия;

– неинвазивные исследования органа зрения и зрительных функций;
– неинвазивные исследования органа слуха и слуховых функций;
– исследование функций нервной системы (чувствительной и двигательной сферы);
– лабораторные методы обследования, в том числе клинические, биохимические, бактериологические, вирусологические, иммунологические;
– функциональные методы обследования, в том числе электрокардиография, суточное мониторированиеартериального давления, суточное мониторирование электрокардиограммы, спирография, пневмотахометрия, пикфлуометрия, рэоэнцефалография, электроэнцефалография, кардиотокография (для беременных);
– рентгенологические методы обследования, в том числе флюорография (для лиц старше 15 лет) и рентгенография, ультразвуковые исследования, доплерографические исследования;
– введение лекарственных препаратов по назначению врача, в том числе внутримышечно, внутривенно, подкожно, внутрикожно;
– медицинский массаж;
– лечебная физкультура.
Для наибольшего удобства, во избежание путаницы как врачей, так и пациентов, указанный перечень в распечатанном виде целесообразно прикладывать к соответствующей утвержденной форме ИДС.

Отдельное информированное добровольное согласие должно быть дано пациентом и надлежаще документально оформлено (соблюдая все принципы, изложенные выше) на анестезию, как местную, так и общую.

Особенность оформления ИДС в косметологии и пластической хирургии

Специальностям в эстетической медицине, преимущественно в косметологии и пластической хирургии, присуща еще одна особенность оформления ИДС. Рассматриваемый вопрос может возникнуть при отсутствии медицинских показаний к коррекции внешности, при наличии эстетических показаний или же без эстетических показаний, но в связи
с желанием пациента. Особенно если желания пациента выходят за рамки усредненных параметров красоты, а иногда и вовсе относятся к экзотическим.

Пример в косметологии. К врачу обратилась пациентка 18 лет, у которой нет каких-либо симптомов или признаков для установления диагноза «старческая атрофия (вялость) кожи». У молодой девушки отмечается нормальное состояние кожи лица, подкожной жировой клетчатки, которое соответствует возрасту, аномалий развития лицевого скелета нет, деформаций мягких тканей лица нет, также не отмечается противопоказаний к введению филлера на основе гиалуроновой кислоты. При этом пациентка обратилась с желанием изменить внешность за счет значительного увеличения скуловых областей, чтобы быть похожей на сказочного персонажа.

В данном случае врачу необходимо расширить предоставляемую информацию как в устной, так и в письменной форме, дополнить бланк специализированного ИДС, который должен быть приготовлен в клинике заранее к применению препаратов гиалуроновой кислоты для контурной инъекционной пластики. Не обязательно распечатывать для подписи пациента новый дополнительный бланк, можно уже в существующем произвести надпись врачом, который планирует выполнить необычную медицинскую услугу.

Суть дополнения должна сводиться к тому, что пациентка предупреждена об опасности введения избыточного объема филлера, что введение большого объема приведет к значительным изменениям внешности (не только в скуловых областях, но и подъему ниженаходящихся зон мягких тканей лица), самостоятельная резорбция филлера
занимает длительный период времени, исчисляемый месяцами, что возможно образование фиброзной ткани с последующим нарушением каркаса лица и другие особенности. А также информировать пациентку, что в случае желания вывести филлер потребуется лечение. И только после такого дополнения, наличия подписи пациентки под записью врача и в типичном месте на бланке ИДС может быть проведено медицинское вмешательство.

Типичные ошибки при оформлении ИДС

Типичные ошибки при оформлении информированного добровольного согласия пациентом на медицинское вмешательство:

1. Отсутствие ИДС на анестезиологическое пособие. Преимущественно такое случается при оказании медицинской помощи по косметологии, когда самой манипуляции предшествует аппликационная, инфильтративная или проводниковая анестезия.
2. В бланке ИДС (чаще всего неправильно оформленном) содержится фраза, что согласие на медицинское вмешательство получено от пациента и оформлено в «соответствии со ст. 32 «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», то есть идет ссылка на недействующий закон, регламентирующий здравоохранение. Несмотря на то что ФЗ № 323-ФЗ действует уже 10 лет, такая ошибка встречается довольно часто в экспертируемых случаях, причем даже в крупных и рейтинговых клиниках эстетической медицины. Не исключено, что бланки таких ИДС кочуют из клиники в клинику с давних времен, и в клиниках при этом отсутствует компетентное в медицинском праве юридическое сопровождение. Прежде всего, такая ошибка опасна в случае судебных тяжб, когда судом может быть не принято во
внимание имевшее место ИДС.
3. Информированное добровольное согласие «обо всем». В состав ИДС о проведении медицинского вмешательства входит согласие пациента на обработку персональных данных, тогда как последнее не регламентируется законодательством о здравоохранении. Зачастую такие ИДС настолько общие, что суть их заключается в том, что пациент «согласен на все», что может быть выполнено и не выполнено в данной клинике, даже МРТ-исследование, аппарата которого в медицинской организации нет и не предусмотрено.
4. В случае судебных процессов, при запросе и истребовании медицинской документации, медицинская организация предоставляет ее без ИДС, потому как клиника необоснованно считает, что ИДС – это «неотъемлемая часть» договора об оказании платных медицинских услуг, и, соответственно, согласие находится с договором, который
не предоставляется. Зачастую пациент впоследствии отказывается от того, что им были подписаны бланки ИДС, считая, что на этапе подготовки юридических документов для гражданского процесса произошла подделка документа. Данный факт может привести к излишним процессуальным действиям, вплоть до экспертного установления
принадлежности подписи.

И в заключение

1. Бланки информированного добровольного согласия пациента на различные виды медицинских вмешательств рассматриваются как часть медицинской документации и должны находиться непосредственно в медицинских картах.
2. ИДС на медицинские вмешательства даются пациентом перед самими вмешательствами, после подробного информирования их в полной и доступной форме о сущности медицинских услуг врачом, оказывающим медицинскую помощь.
3. На каждое медицинское вмешательство дается отдельное ИДС, на курсовые медицинские вмешательства возможно оформить одно ИДС с обязательным информированием о курсовом лечении.
4. При проведении медицинского вмешательства без медицинских показаний по желанию пациента бланк ИДС расширяется с прописыванием пожеланий пациента.

Автор:

Плетянова Ирина Валерьевна, медицинский юрист, зав. отделением экспертизы живых лиц, судебно-медицинский эксперт ФГБУ "РЦ СМЭ" МЗ РФ

Источник:

Метаморфозы. - 2021. - №34. - С.62-67